La FDA exige advertir del posible riesgo de neuropatía óptica en Ozempic y otros fármacos GLP-1

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) exige a Eli Lilly y Novo Nordisk incorporar una advertencia sobre el posible aumento del riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica en los fármacos de la clase GLP-1. La medida afecta, entre otros, a Mounjaro, Zepbound, Ozempic y Wegovy, y la información deberá figurar en el apartado de advertencias y precauciones del etiquetado.

La decisión, comunicada el lunes a pacientes y profesionales sanitarios, llega después de una revisión de estudios observacionales publicados. Los trabajos considerados metodológicamente rigurosos señalaron de forma consistente un mayor riesgo en pacientes con diabetes tipo 2 que iniciaron estos tratamientos frente a quienes empezaron a tomar inhibidores de la DPP-4 o de SGLT-2.

Según la FDA, esos resultados fueron, en general, coherentes con sus análisis de ensayos clínicos y del estudio Sentinel. La agencia ha notificado casos asociados a todos los productos comercializados de esta clase y concluye que existe un posible aumento del riesgo de esta afección ocular poco frecuente.

La neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica, conocida por las siglas inglesas NAION, se produce cuando el nervio óptico recibe un flujo sanguíneo insuficiente. Puede causar una pérdida repentina e indolora de visión en un ojo, que en algunos casos es permanente.

En su advertencia, la FDA describe síntomas que pueden aparecer al despertar: visión borrosa, puntos ciegos o zonas ausentes del campo visual, visión en túnel, alteraciones en la percepción de los colores y menor agudeza visual central.

La agencia indica que los pacientes deben contactar de inmediato con su profesional sanitario si presentan estos síntomas. Quienes hayan sufrido un episodio de esta neuropatía deben consultar con el profesional si conviene continuar el tratamiento con GLP-1 o suspenderlo.

En España, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ya emitió en junio de 2025 un informe sobre este riesgo en pacientes tratados con semaglutida, principio activo de Ozempic, Rybelsus y Wegovy.

La revisión del comité de farmacovigilancia de la Agencia Europea del Medicamento concluyó que la semaglutida se asocia con el riesgo de desarrollar esta afección. La Aemps situó su frecuencia en la categoría de muy rara: puede afectar a una de cada 10.000 personas, de acuerdo con los datos de los ensayos clínicos.

Fuente: elmundo.es · leer el original