La FDA autoriza de forma provisional un genérico de la inyección semestral para prevenir el VIH

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado de forma provisional una versión genérica de lenacapavir, un medicamento inyectable que se administra cada seis meses para prevenir el VIH. El fabricante y las organizaciones que han impulsado su desarrollo anunciaron este lunes la decisión, que puede acelerar las autorizaciones regulatorias en otros países.

La farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories ha desarrollado el genérico mediante un acuerdo gestionado por Unitaid, Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto de investigación sanitaria en África. Los colaboradores prevén que empiece a estar disponible en algunos lugares en cuestión de semanas. En los países que exigen un procedimiento de aprobación propio, el acceso podría tardar más.

El coste previsto es de 40 dólares al año por persona, equivalente al de las actuales pastillas preventivas de uso diario en los países destinatarios. La pauta semestral reduce la frecuencia de administración frente a esos comprimidos. En dos estudios realizados con personas de alto riesgo, las inyecciones lograron casi eliminar los nuevos contagios.

Carmen Pérez Casas, responsable de VIH en Unitaid, destacó que la dificultad para mantener la toma diaria de los comprimidos limita su protección. La profilaxis preexposición, conocida como PrEP, es una medicación bajo prescripción para personas en riesgo de contraer el virus que se utiliza antes de la exposición.

La autorización no permite comercializar el genérico en Estados Unidos. Allí, Yeztugo, la versión de marca de Gilead Sciences aprobada el año pasado, sigue protegida por una patente. Su precio de catálogo, antes de seguros, asciende a 28.218 dólares anuales. Portavoces de Gilead sostienen que es similar al de otras modalidades de PrEP.

La FDA ha empleado un procedimiento destinado a garantizar la calidad de los medicamentos contra el VIH que el Gobierno estadounidense suministra a otros países. La denominación provisional es la habitual para los genéricos cuyo producto original continúa bajo patente.

Hasta ahora, Gilead era el único proveedor de lenacapavir y la demanda había superado a la oferta en los países de ingresos bajos y medios. El año pasado, la compañía concedió licencias sin regalías a seis fabricantes de genéricos para producirlo con destino a un grupo de países de África subsahariana, Asia y América Latina. Gilead defiende que estos acuerdos permiten ampliar el acceso de forma rápida y sostenible.

El medicamento requiere pruebas de VIH antes de iniciar su uso y con cada inyección. Se han identificado variantes del virus resistentes al fármaco en personas que lo utilizaron con una infección no diagnosticada. Entre sus efectos secundarios comunes figuran las reacciones en la zona de inyección, el dolor de cabeza y las náuseas.

Carolyn Amole, responsable del programa de VIH de Clinton Health Access Initiative, señaló que todavía hacen falta fondos para comprar el medicamento y distribuirlo. Según la Organización Mundial de la Salud, el año pasado 41 millones de personas vivían con el VIH y 570.000 murieron por causas relacionadas con el virus.

Fuente: elmundo.es · leer el original